二類醫(yī)療器械貿(mào)易資質(zhì)

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2023-06-01 08:56:37
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。對于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。對于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。今天我們來為你解答二類醫(yī)療器械貿(mào)易資質(zhì)，但愿此文能幫到投資者。

二類醫(yī)療器械貿(mào)易資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備的要求

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項，無對應(yīng)項的統(tǒng)一上傳到其他材料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么流程

準(zhǔn)備申請材料、提交申請

相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術(shù)審查、綜合評定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程要多久

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

綜上所述，關(guān)于二類醫(yī)療器械貿(mào)易資質(zhì)筆者已經(jīng)為大家解答了。相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。如果投資者還想了解更多歡迎向我們的客服人員提問咨詢。