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2023-06-01 08:56:22
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專(zhuān)門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。那么下面我們帶您一起了解三門(mén)峽醫(yī)療器械許可證,但愿本文能幫助到投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求是哪些
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些資料
1、委托書(shū)(附辦人員復(fù)印件)一份;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一份;
3、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件或者《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一份;
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份;
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么
1、遞交申請(qǐng)材料:申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);
2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開(kāi)辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料,若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間能批下來(lái)
二類(lèi)備案一般一周左右,三類(lèi)許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
以上這些就是對(duì)三門(mén)峽醫(yī)療器械許可證的詳細(xì)回答,相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話(huà)是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,
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