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2023-05-31 12:24:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。今天，本文將帶各位對鄭州補辦醫(yī)療器械許可證進行具體了解！希望此文能給你帶來幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪幾種
1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關的人員；
4、經(jīng)營設施、設備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的一套工作程序文件；
8、組織機構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構(gòu)代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構(gòu)與部門設置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經(jīng)營設施、設備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結(jié)制證
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間能批下來
一般需要45個工作日左右。
以上這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P于鄭州補辦醫(yī)療器械許可證的相關知識點。相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。倘若您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有其他問題的，歡迎向我們的客服人員多咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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