咸陽(yáng)市醫(yī)療器械許可證流程

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2023-05-31 12:20:26
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。這就是編輯整理的有關(guān)咸陽(yáng)市醫(yī)療器械許可證流程的介紹，希望此文對(duì)各位有所幫助。

咸陽(yáng)市醫(yī)療器械許可證流程

一、簡(jiǎn)述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要什么資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、其它相關(guān)材料。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有幾種方法

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間多長(zhǎng)

材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。

由以上對(duì)咸陽(yáng)市醫(yī)療器械許可證流程的解答。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。