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2023-05-30 10:50:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。現在就讓作者給你盤點一下安康醫(yī)療器械二三類許可證吧！但愿本篇文章能幫到創(chuàng)業(yè)者。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要些什么資料
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、《醫(yī)療器械經營許可證》申請報告；
3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
4、經營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結制證
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多長時間
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面這些就是此文為各位創(chuàng)業(yè)者帶來的安康醫(yī)療器械二三類許可證詳盡答復。辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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