醫(yī)療器械資質(zhì)證書(shū)有什么用

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2023-05-30 10:49:26
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內(nèi)容摘要：行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。接下來(lái)就讓編輯來(lái)分享一下醫(yī)療器械資質(zhì)證書(shū)有什么用，希望此文能夠幫到創(chuàng)業(yè)者！

醫(yī)療器械資質(zhì)證書(shū)有什么用

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求；

2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料的都有哪些

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般流程

窗口辦理流程：

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。

2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書(shū)》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》。

網(wǎng)上辦理流程：

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄辦事大廳提出申請(qǐng)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn)，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。受理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久生效

材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。

綜上所述，關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)證書(shū)有什么用本文已經(jīng)為各位伙伴解答了。相信現(xiàn)在投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。