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2023-05-30 10:49:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。那么本文為投資者介紹一下醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有哪些，一起來看下本篇文章吧!
一、有哪些公司要提供生產(chǎn)許可證
根據(jù)《安全生產(chǎn)法》、《安全生產(chǎn)許可證條例》等國家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的相關規(guī)定，對于企業(yè)是否要辦理安全生產(chǎn)許可證的問題，主要可以分為兩類來看，第一種是煤礦、非煤礦山、危險化學品生產(chǎn)經(jīng)營、建筑、民爆、煙花爆竹等行業(yè)應辦理安全生產(chǎn)許可證；
第二種是非建筑施工企業(yè)，一般不需要申請安全生產(chǎn)許可證，但水泥生產(chǎn)加工企業(yè)，可能需要取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。
二、申請生產(chǎn)許可證的資料
1、建立、健全安全生產(chǎn)責任制，制定完備的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；
2、保證本單位安全生產(chǎn)條件所需資金的投入；
3、設置安全生產(chǎn)管理機構，按照國家有關規(guī)定配備專職安全生產(chǎn)管理人員；
4、主要負責人、項目負責人、專職安全生產(chǎn)管理人員經(jīng)建設主管部門或者其他有關部門考核合格；
5、特種作業(yè)人員經(jīng)有關業(yè)務主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書；
6、管理人員和作業(yè)人員每年至少進行一次安全生產(chǎn)教育培訓并考核合格；
7、依法參加工傷保險，依法為施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)的人員辦理意外傷害保險，為從業(yè)人員交納保險費；
8、施工現(xiàn)場的辦公、生活區(qū)及作業(yè)場所和安全防護用具、機械設備、施工機具及配件符合有關安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標準和規(guī)程的要求
9、有職業(yè)危害防治措施，并為作業(yè)人員配備符合國家標準或者行業(yè)標準的安全防護用具和安全防護服裝；
10、有對危險性較大的分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預防、監(jiān)控措施和應急預案；
11、有生產(chǎn)安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備；
12、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
三、辦理生產(chǎn)許可證手續(xù)及流程
申請和受理
1、企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：
1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份;
2)營業(yè)執(zhí)照復印件三份;
3)生產(chǎn)許可證證復印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè));
4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。
2、省級質(zhì)量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》;
對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。
3、實施細則規(guī)定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。
企業(yè)實地核查
1、根據(jù)產(chǎn)品實施細則要求，由省級質(zhì)量技術監(jiān)督局或審查部組織審查。
2、由省級許可證辦公室或審查部制定企業(yè)實地核查計劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。
3、省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應當予以配合。
4、審查組按照產(chǎn)品實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結果負責，并實行組長負責制。
產(chǎn)品抽樣與檢驗
1、企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。
2、經(jīng)實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。
審定和發(fā)證
由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部;
了解醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有哪些這一問題之后，想必各位創(chuàng)業(yè)者對生產(chǎn)許可證都有一定理解了。行政許可指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。若是伙伴們想了解更多關于生產(chǎn)許可證的問題，可以來多咨詢好順佳，我們會有專人為創(chuàng)業(yè)者提供解答。
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