行政許可證指的是行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書(shū)備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，希望本篇文章對(duì)各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。
醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求是什么
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、庫(kù)房：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料包括哪些
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；
3、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資格證明；
4、質(zhì)量專(zhuān)職管理人員具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書(shū)》；
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟
1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
3.申報(bào)資料準(zhǔn)備
4.申報(bào)資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤
四、普通辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少時(shí)間
一般需要45個(gè)工作日左右。
對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)點(diǎn)，我們就為創(chuàng)業(yè)者解釋這些，相信現(xiàn)在各位伙伴對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)了解了。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)業(yè)務(wù)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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