醫(yī)療器械三類許可辦理?xiàng)l件

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2023-05-30 10:49:25
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。如醫(yī)療器械三類許可辦理?xiàng)l件，希望此文能幫到伙伴們。

醫(yī)療器械三類許可辦理?xiàng)l件

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是什么

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室30平，庫房15平

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報(bào)告；

3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場審評。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時(shí)間能下來

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日

了解醫(yī)療器械三類許可辦理?xiàng)l件這一問題之后，現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，對于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。