企業(yè)藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理要求

好順佳集團(tuán)
2023-05-30 10:48:35
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。關(guān)于企業(yè)藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理要求，本篇文章供各位投資者參考！

企業(yè)藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理要求

一、申請藥品經(jīng)營許可證條件是哪些

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（人員要求單獨一段展開）。

(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性5/12生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

二、辦理藥品經(jīng)營許可證需要提供什么資料

1.藥品零售企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗收申請表1份

2.《營業(yè)執(zhí)照》1份（數(shù)據(jù)共享自動獲取）

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個人任職文件（或技術(shù)人員聘書）各1份

4.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，處方審核員的執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件1份

5.從事藥品質(zhì)量管理、驗收、采購人員的職稱證明復(fù)印件各1份 (如已提供相應(yīng)學(xué)歷證明可不提供)

6.從事藥品質(zhì)量管理、驗收、采購人員的學(xué)歷證明復(fù)印件各1份 (如已提供相應(yīng)職稱證明可不提供)

7.委托方與受托方簽訂的委托配送協(xié)議1份（協(xié)議須明確雙方權(quán)利、義務(wù)和期限）

8.倉庫場所使用證明1份（①：提供《房屋有權(quán)證》或《不動產(chǎn)登記證》復(fù)印件。有共有權(quán)人的，還需提交《共有權(quán)證》復(fù)印件；②：如無法提供材料①，屬非城鎮(zhèn)房屋的，提交當(dāng)?shù)卣ㄠl(xiāng)鎮(zhèn)以上政府或開發(fā)區(qū)管委會、園區(qū)管委會等）出具的所有權(quán)及房屋用途證明。屬城鎮(zhèn)房屋的，提交當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的所有權(quán)及房屋用途證明；③：非企業(yè)自有房屋，提供材料1或材料②的同時，需另提供取得合法使用權(quán)的證明，如《房屋租賃協(xié)議》）

9.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖1份（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）

三、企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證步驟

(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)在收到申請之曰起 30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，做出是否同意籌建的決定。

(2)開辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)置的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審査，做出是否同意籌建的決定。

(3)開辦藥品批發(fā)或零售許可證在作出籌建的決定后，還需要申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;對符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

四、申請藥品經(jīng)營許可證一般需要多少時間

辦理期限：自受理之日起13個工作日內(nèi)

對于企業(yè)藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理要求的信息，我們就為大家解釋這些，相信現(xiàn)在投資者對藥品經(jīng)營許可證都有一點理解了。生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，