藥品生產(chǎn)許可證怎么辦

行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。那么藥品生產(chǎn)許可證怎么辦?今天編輯就告訴你。希望此文能幫到伙伴們。

藥品生產(chǎn)許可證怎么辦

一、要生產(chǎn)許可證的企業(yè)包括哪些

1.礦山企業(yè)。礦山企業(yè)是指依法批準(zhǔn)的在礦區(qū)范圍內(nèi)從事礦山資源開(kāi)采活動(dòng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。

2.建筑施工企業(yè)。建筑施工企業(yè)是指從事土木工程、建筑工程、線路管道和設(shè)備安裝工程及裝修工程的新建、擴(kuò)建、改建和拆除等有關(guān)活動(dòng)的企業(yè)。

3.危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售實(shí)行許可制度，未取得許可證的，不得開(kāi)工生產(chǎn)、不得經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。

4.煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)。煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管以及買(mǎi)賣(mài)民間燃放的煙花爆竹等的物品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。

5.民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)。民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)、儲(chǔ)存，運(yùn)輸，保管以及買(mǎi)賣(mài)民用爆炸物品和民用爆炸器材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。

二、辦理生產(chǎn)許可證資料有哪些

1、企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫(xiě)統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。

2、企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料：

（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）例行（型式）試驗(yàn)報(bào)告；

（3）環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

3、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

4、市局初審?fù)ㄟ^(guò)后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

三、辦理生產(chǎn)許可證的具體流程

1.申請(qǐng)和受理

（1）企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

①《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份；

②營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；

③生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）；

④產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

（2）省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；對(duì)申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》。

有下列情形之一的，也應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》。

①申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于生產(chǎn)許可證管理范圍的；

②申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)的；

③企業(yè)被吊銷(xiāo)過(guò)生產(chǎn)許可證，3年內(nèi)申請(qǐng)同一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的；

④申請(qǐng)企業(yè)原以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段所取得的生產(chǎn)許可證被依法撤銷(xiāo)，其3年內(nèi)再次提出該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的；

⑤申請(qǐng)企業(yè)因隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料提出申請(qǐng)，經(jīng)查實(shí)后，不予受理；其一年內(nèi)再次提出該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的；

⑥其他法定不予受理情形。

（3）實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查部。

2.企業(yè)實(shí)地核查

（1）根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

（2）由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

（3）省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴恐概?～4名審查員組成審查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

（4）審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1～3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

（5）由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書(shū)面形式告知被核查企業(yè)；由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書(shū)面形式告知被核查企業(yè)，同時(shí)告知省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

（6）企業(yè)實(shí)地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴繒?shū)面上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

3.產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)

（1）企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

（2）經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（4）企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書(shū)面上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

4.審定和發(fā)證

（1）由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部；由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核。

（2）審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全國(guó)許可證審查中心。

（3）全國(guó)許可證審查中心自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起50日內(nèi)完成上報(bào)材料的審查，并報(bào)全國(guó)許可證辦公室。

（4）國(guó)家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在做出許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自做出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

（5）全國(guó)許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方式向社會(huì)公布。

——摘自《領(lǐng)導(dǎo)干部質(zhì)量安全知識(shí)讀本》

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