蘇州藥品經(jīng)營(yíng)許可證公示

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2023-05-29 09:23:23
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書(shū)。由于不同種類(lèi)的許可其條件各不相同，許可機(jī)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書(shū)。由于不同種類(lèi)的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。那么本文為投資者介紹一下蘇州藥品經(jīng)營(yíng)許可證公示，希望本篇文章能幫助到創(chuàng)業(yè)者。

蘇州藥品經(jīng)營(yíng)許可證公示

一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的要求有哪些

1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

2、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;

6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件,

二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（GSP認(rèn)證證書(shū)）變更申請(qǐng)表》一式三份；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件、復(fù)印件；

（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（4）變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件及復(fù)印件；

（5）“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)變更”電子郵件；

（6）變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個(gè)人簡(jiǎn)歷和身份證復(fù)印件；

（7）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提供人事任免決定、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件（要求大專(zhuān)以上學(xué)歷）；

（8）變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需提供聘書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書(shū)原件及復(fù)印件；未注冊(cè)或注冊(cè)單位與申請(qǐng)單位不符的，還需提供《廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)受理單據(jù)》（要求執(zhí)業(yè)藥師、本科以上學(xué)歷）；

（9）變更注冊(cè)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、面積、各部門(mén)位置)；

（10）變更倉(cāng)庫(kù)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，還需提供倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員名單及其學(xué)歷、上崗證書(shū)復(fù)印件；核減倉(cāng)庫(kù)的，只需提供核減后倉(cāng)庫(kù)平面布置圖；(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、總面積、各庫(kù)區(qū)面積、位置)

（11）變更經(jīng)營(yíng)范圍，需提供依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書(shū)、聘書(shū)復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄（核減經(jīng)營(yíng)范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）。

三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序

第一步、備資料。要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，必須按照法律法規(guī)和藥監(jiān)部門(mén)的要求準(zhǔn)備好辦證的所有資料，一般包括申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人、負(fù)責(zé)人身份信息證明、履歷表、執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件、房屋所有權(quán)或租賃證明、守法證明等。

第二步、提申請(qǐng)。假如你想辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，就必須向經(jīng)營(yíng)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第三步、交材料。提出申請(qǐng)后，按照職能部門(mén)的要求的材料清單遞交已經(jīng)準(zhǔn)備好的所有材料。受理部門(mén)收到材料后，會(huì)進(jìn)行初審，假如資料不齊，還需要進(jìn)行補(bǔ)交。

第四步、審材料。受理部門(mén)收到你提交的資料后，會(huì)對(duì)你提交的資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個(gè)工作日。

第五步、發(fā)資質(zhì)。假如你提交的資料成功通過(guò)了職能部門(mén)的審核，相關(guān)職能部門(mén)會(huì)按照要求給申請(qǐng)人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多久能拿到

初審和受理各限在15個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收和發(fā)證各限在5個(gè)工作日內(nèi)

以上這些是對(duì)蘇州藥品經(jīng)營(yíng)許可證公示的答復(fù)，相信您對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。大家在處理的時(shí)候歡迎進(jìn)行咨詢好順佳，我們會(huì)有專(zhuān)人為大家提供解答。