徐州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證續(xù)期

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2023-05-29 09:20:13
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內(nèi)容摘要：許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門(mén)進(jìn)行審批，審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。現(xiàn)在本篇文章將為伙伴們?cè)敿?xì)的介紹一下徐州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證續(xù)期，希望此文能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。

徐州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證續(xù)期

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些要求

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購(gòu)到銷(xiāo)售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料有哪些

1、委托書(shū)(附辦人員復(fù)印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一份;

3、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件或者《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一份;

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

4、對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間能下來(lái)

材料齊全的情況下，一般二類(lèi)備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。

以上就是我們?yōu)槟鷰?lái)的關(guān)于徐州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證續(xù)期的相關(guān)內(nèi)容介紹。想必各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都清楚了。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。若各位投資者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，歡迎來(lái)進(jìn)行提問(wèn)咨詢(xún)好順佳，我們會(huì)有專(zhuān)人為投資者提供解答。