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2023-05-29 09:19:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。關(guān)于天津河?xùn)|醫(yī)療器械許可證，但愿本篇文章能給投資者帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是什么
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；
3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明；
6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么流程
準(zhǔn)備申請材料、提交申請
相關(guān)部門受理審查（材料補齊補正）
相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術(shù)審查、綜合評定）
審批決定
辦結(jié)制證
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久時間
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
上面這些就是我們整理的關(guān)于天津河?xùn)|醫(yī)療器械許可證的內(nèi)容介紹。想必創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。行政許可一般是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機關(guān)提出申請。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進(jìn)行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。假如各位不懂請聯(lián)系好順佳進(jìn)行咨詢吧！
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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