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2023-05-29 09:18:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動的書面憑證。對于行政許可所出具的許可證,當(dāng)事人在行政機關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。接下來就讓此文給你盤點一下南陽醫(yī)療器械資質(zhì)證書吧!但愿此文對各位伙伴有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些條件
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
2.營業(yè)執(zhí)照;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程
1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;
2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補充材料的補充材料,若無法補充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久出結(jié)果
1、最多5個工作日告知是否受理;
2、受理后多30個工作日審核;
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上就是南陽醫(yī)療器械資質(zhì)證書的有關(guān)知識?,F(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。
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