醫(yī)院使用醫(yī)療器械需要資質(zhì)

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2023-05-29 09:18:18
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。關于醫(yī)院使用醫(yī)療器械需要資質(zhì)，希望本文對各位投資者有所益處。

醫(yī)院使用醫(yī)療器械需要資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設施、設備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓，以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些

1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；

三、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些

1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認

2.提供經(jīng)營設施及經(jīng)營場所要求

3.申報資料準備

4.申報資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營軟件供方推薦

7.人員培訓

8.現(xiàn)場檢查前預檢查

9.現(xiàn)場檢查后改善輔導

10.經(jīng)營許可證進度跟蹤

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來

如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況

上面這些就是我們?yōu)閯?chuàng)業(yè)者整理的“醫(yī)院使用醫(yī)療器械需要資質(zhì)”的相關內(nèi)容，現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。希望伙伴們通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑問。