醫(yī)療特種設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證

好順佳集團(tuán)
2023-05-29 09:18:18
4890

內(nèi)容摘要：經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理特種設(shè)備制...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理特種設(shè)備制造許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。接下來(lái)我們?yōu)槟榻B醫(yī)療特種設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)內(nèi)容，希望本文能夠幫到各位！

醫(yī)療特種設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證

一、申請(qǐng)?zhí)胤N設(shè)備制造許可證條件有哪幾種

1、生產(chǎn)資源條件要求

應(yīng)具有滿足所申請(qǐng)產(chǎn)品和制造許可級(jí)別需要的資源與能力，包括產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地、制造加工裝備、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備與條件及相適應(yīng)的人力資源等。

2、質(zhì)量管理體系要求

必須建立與制造鍋爐壓力容器產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，質(zhì)量管理體系應(yīng)文件化，有質(zhì)量手冊(cè)和與其相配套的質(zhì)量程序文件，且均必須有效地貫徹執(zhí)行。在質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)包含有滿足中國(guó)制造許可制度要求的內(nèi)容。

3、產(chǎn)品安全質(zhì)量要求

1）中國(guó)鍋爐壓力容器制造許可制度要求在中國(guó)境內(nèi)制造、使用的鍋爐壓力容器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造應(yīng)執(zhí)行中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。境外企業(yè)如短期內(nèi)完全執(zhí)行中國(guó)鍋爐壓力容器安全技術(shù)規(guī)范確有困難時(shí)，對(duì)出口到中國(guó)的產(chǎn)品，在征得質(zhì)檢總局特種設(shè)備局的同意（參閱7.4款）后，可以采用國(guó)際上成熟的、具備完整體系的，并被多數(shù)國(guó)家采用的技術(shù)規(guī)范，但同時(shí)必須滿足中國(guó)有關(guān)鍋爐壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量的要求。

2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造與檢驗(yàn)，還應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求并達(dá)到產(chǎn)品供貨合同的規(guī)定。

3）制造企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能負(fù)責(zé)。

二、申請(qǐng)?zhí)胤N設(shè)備制造許可證需要些什么資料

1.依法取得的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者政府有關(guān)部門依法頒發(fā)的登記、注冊(cè)證件復(fù)印件；

2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、質(zhì)量手冊(cè)；

4、有關(guān)安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他材料。

5、設(shè)備圖紙和技術(shù)文件。

三、辦理特種設(shè)備制造許可證流程有哪些方法

首次申請(qǐng)、申請(qǐng)?jiān)鲰?xiàng)(增加制造地址除外)或者申請(qǐng)?zhí)岣咴S可參數(shù)級(jí)別如下：

①發(fā)證機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)資料后，對(duì)于資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以受理，出具《特種設(shè)備行政許可受理決定書》。

②發(fā)證機(jī)關(guān)在收到申請(qǐng)資料后，對(duì)于申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具《特種設(shè)備行政許可申請(qǐng)資料補(bǔ)正告知書》。

③發(fā)證機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)資料后，凡有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)單位發(fā)出《特種設(shè)備行政許可不予決定書》：

A.申請(qǐng)項(xiàng)目不屬于特種設(shè)備許可范圍的;

B.隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請(qǐng)資料被發(fā)現(xiàn)的;

C.被依法吊(撤)銷許可證，并且自吊(撤)銷許可證之日起不滿3年的。

④鑒定評(píng)審機(jī)構(gòu)接到發(fā)證機(jī)關(guān)委托后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)與申請(qǐng)單位商定鑒定評(píng)審日期。

⑤鑒定評(píng)審組在備忘錄中提出整改要求，整改時(shí)間不得超過(guò)6個(gè)月。

⑥發(fā)證機(jī)關(guān)在收到鑒定評(píng)審機(jī)構(gòu)上報(bào)的鑒定評(píng)審報(bào)告和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)鑒定評(píng)審報(bào)告和相關(guān)資料進(jìn)行審查，符合發(fā)證條件的，向申請(qǐng)單位頒發(fā)相應(yīng)許可證;不符合發(fā)證條件的，向申請(qǐng)單位發(fā)出《特種設(shè)備不予許可決定書》。

四、申請(qǐng)?zhí)胤N設(shè)備制造許可證多久出結(jié)果

在申請(qǐng)受理階段：負(fù)責(zé)受理的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定。

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后：審批機(jī)關(guān)在接到評(píng)審報(bào)告的30個(gè)工作日內(nèi)完成審查、批準(zhǔn)、頒發(fā)特種設(shè)備制造許可證等工作。

實(shí)際時(shí)間因情況而定：通常在8-20多天左右。

上面就是此文為您帶來(lái)的醫(yī)療特種設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證專業(yè)回答。辦理特種設(shè)備制造許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。