醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可與備案

好順佳集團(tuán)
2023-05-29 09:18:17
4443

內(nèi)容摘要：申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。下面我們看看關(guān)于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可與備案的內(nèi)容，本篇文章供創(chuàng)業(yè)者參考：

醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可與備案

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料

1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

6．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲(chǔ)協(xié)議；

7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程及步驟

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、提交申請(qǐng)

相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評(píng)定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久時(shí)間

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

以上這些就是對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可與備案細(xì)致分析了，相信現(xiàn)在您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定理解了。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長(zhǎng)，那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。各位在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。