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2023-05-26 09:39:27
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。今天我們專(zhuān)門(mén)為你收集了下零售藥品經(jīng)營(yíng)許可注銷(xiāo)手續(xù)，但愿本篇文章能夠幫到各位投資者！
一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證要具備什么條件
人員：
（1）只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。多名采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員、驗(yàn)收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學(xué)、生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)或資格證。）
（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，在崗信息應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證號(hào)及照片等），工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：
（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無(wú)要求，倉(cāng)庫(kù)不強(qiáng)求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨(dú)立區(qū)域，每超出150平，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。
（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備、藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列區(qū)（庫(kù)、柜）應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列溫度符合藥品包裝、說(shuō)明書(shū)規(guī)定，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。
設(shè)備要求：
（1）配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺(tái)、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）
（2）藥品拆零銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。
（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備。
相關(guān)制度：
（1）保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項(xiàng)質(zhì)量管理制度）
（2）保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規(guī)程（包含采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、管理、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程）
（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)）
二、企業(yè)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料
1、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)籌建申請(qǐng)"(3.5寸盤(pán))(申請(qǐng)人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);
2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的類(lèi)別和范圍;
4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，并注明與藥品零售企業(yè)之間的短可行進(jìn)距離);擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖(注明面積、長(zhǎng)寬高);
5、開(kāi)辦零售(連鎖)企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明;
6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾;
7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份;
8、按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證流程詳細(xì)教程
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交上述材料
（二）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交上述材料
（五）受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間多長(zhǎng)
初審和受理各限在15個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收和發(fā)證各限在5個(gè)工作日內(nèi)
通過(guò)上面對(duì)零售藥品經(jīng)營(yíng)許可注銷(xiāo)手續(xù)的全面介紹，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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