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2023-05-26 09:38:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會接觸到藥品經(jīng)營許可證，在辦理藥品經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。遇到關(guān)于經(jīng)營兩非藥品需要的資質(zhì)的問題，但愿本文能給各位伙伴帶來幫助。
一、申請藥品經(jīng)營許可證要符合哪些要求
《中華人民共和國藥品管理法》第十五條
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）第五條
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
二、申請藥品經(jīng)營許可證提交資料
1、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表
2、申辦人身份證復(fù)印件、法定代表人簽發(fā)的授權(quán)委托書
3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人保證申明材料
4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
5、決定企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的企業(yè)上級主管部門批文（董事會決議）或企業(yè)人事任免文件。
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件及執(zhí)業(yè)藥師證原件、個人簡歷證的掃描件
7、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命書
8、擬辦企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的自我申明保證
9、擬辦企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的無兼職承諾書及擬辦企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊保證申明
10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄
11、企業(yè)營業(yè)場所房屋產(chǎn)權(quán)證、租賃合同復(fù)印件，地理位置圖、房屋平面圖（標注面積）、周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明。如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供地名辦確認的詳細地址
12、擬經(jīng)營企業(yè)設(shè)施設(shè)備表及擬經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍
13、材料真實性、合法性的承諾書
14、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
三、辦理藥品經(jīng)營許可證的流程是什么樣的
1、申請人提交申請材料一(須附電子掃描版);
2、審核申請材料一;
3、組織現(xiàn)場勘查;
4、通過現(xiàn)場勘查的申請人開始企業(yè)籌建工作;
5、籌建完成后，申請人提交申請資料二(須附電子掃描版);書面提出現(xiàn)場檢查驗收的申請;
6、審核申請材料二，組織對完成籌建工作的企業(yè)進行檢查驗收;
7、通過驗收的企業(yè)公示五個工作日后，核準制證;
8、申請人憑受理通知書在受理窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》。
四、申請藥品經(jīng)營許可證要多長時間完成
初審和受理各限在15個工作日內(nèi)，驗收和發(fā)證各限在5個工作日內(nèi)
以上就是編輯整理的關(guān)于經(jīng)營兩非藥品需要的資質(zhì)的資料。相信伙伴們對藥品經(jīng)營許可證都有一定理解了。很多人對什么是藥品經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，提出申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。如果各位創(chuàng)業(yè)者還想了解更多歡迎來和好順佳多咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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