醫(yī)療器械首營資質(zhì)培訓(xùn)

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2023-05-26 09:33:01
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內(nèi)容摘要：行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。從事不同的業(yè)務(wù)要要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。一定要注意醫(yī)療器械首營資質(zhì)培訓(xùn)，但愿本篇文章能幫助到各位。

醫(yī)療器械首營資質(zhì)培訓(xùn)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件(倉儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施)。

(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設(shè)計(jì)圖，倉庫平面設(shè)計(jì)圖。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證手續(xù)及流程

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時(shí)間

核名通過后，3-4個(gè)月左右

上面內(nèi)容是好順佳整理的關(guān)于醫(yī)療器械首營資質(zhì)培訓(xùn)的相關(guān)介紹，想必投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。申請行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。