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2023-05-25 11:21:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。今天本文將為您詳細的介紹一下蘇州醫(yī)療器械許可辦理，但愿此文對投資者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備要求
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料
1.居民身份證
2.學歷或者職稱證明復印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4.組織機構與部門設置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營設施、設備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權委托書
10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）
11.營業(yè)執(zhí)照
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細流程
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上這些就是給各位投資者分享的蘇州醫(yī)療器械許可辦理，很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。希望投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑惑。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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