全部服務(wù)
好順佳集團
2023-05-25 11:19:09
3222
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。今天就讓本文來分享一下昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證，本篇文章供您參考！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供什么資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；
3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明；
6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程怎么走
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;
2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
通過上面這些對昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證的精準(zhǔn)解答，對于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。各位在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：昌平二級建筑資質(zhì)企業(yè)
下一篇：昌平建筑施工資質(zhì)證書電話 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
