徐州二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

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2023-05-25 11:18:15
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證等。那么徐州二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？希望本文能幫助到各位。

徐州二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

一、有哪些企業(yè)要提供生產(chǎn)許可證

礦山企業(yè)、建筑施工企業(yè)和危險化學(xué)品、煙花爆竹、民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)需要辦理安全生產(chǎn)許可證。

根據(jù)《安全生產(chǎn)許可證條例》

第二條　國家對礦山企業(yè)、建筑施工企業(yè)和危險化學(xué)品、煙花爆竹、民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱企業(yè)）實行安全生產(chǎn)許可制度。

企業(yè)未取得安全生產(chǎn)許可證的，不得從事生產(chǎn)活動。

二、辦理生產(chǎn)許可證提供的資料

1、建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，制定完備的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；

2、保證本單位安全生產(chǎn)條件所需資金的投入；

3、設(shè)置安全生產(chǎn)管理機構(gòu)，按照國家有關(guān)規(guī)定配備專職安全生產(chǎn)管理人員；

4、主要負責(zé)人、項目負責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員經(jīng)建設(shè)主管部門或者其他有關(guān)部門考核合格；

5、特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書；

6、管理人員和作業(yè)人員每年至少進行一次安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)并考核合格；

7、依法參加工傷保險，依法為施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)的人員辦理意外傷害保險，為從業(yè)人員交納保險費；

8、施工現(xiàn)場的辦公、生活區(qū)及作業(yè)場所和安全防護用具、機械設(shè)備、施工機具及配件符合有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標準和規(guī)程的要求

9、有職業(yè)危害防治措施，并為作業(yè)人員配備符合國家標準或者行業(yè)標準的安全防護用具和安全防護服裝；

10、有對危險性較大的分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；　

11、有生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案、應(yīng)急救援組織或者應(yīng)急救援人員，配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備；

12、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

三、申請生產(chǎn)許可證的流程是什么

申請加受理

首先肯定是要去申請，申請的材料基本上都是一式三份的，比如生產(chǎn)許可證的申請書，公司的營業(yè)執(zhí)照，以及第三放中介機構(gòu)提供的安全評估證明等，一般都是在企業(yè)提交申請之后大概在5個工作日內(nèi)就會收到受理的通知書，如果企業(yè)提供的材料都是符合相關(guān)要求的話，一般都是直接通過，續(xù)期成了，如果提供的材料沒有通過審核，就會當(dāng)場告知缺少那些材料，下次過來補齊即可。

實地考察

通過審核之后，還有審查部門或者質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的實地審查，一般都是會提前5天通知到企業(yè)，屆時審查部門會指派2-4名的審查人員對企業(yè)進行實地的審核，被審查的企業(yè)是需要積極配合工作的，審查的時間一般都在1-3天，主要是審查企業(yè)的各方面的樣品，流程，安全方面，而且審查是需要對企業(yè)的審核結(jié)果負責(zé)的，受理企業(yè)的申請之后一般都是在30天內(nèi)，完成對企業(yè)的實地考察和抽封樣品等，如果企業(yè)的實地審查不合格的話，那估計就通不過了

審定發(fā)證

一般來說審核單位都是會企業(yè)申請時候出局的申請書，營業(yè)執(zhí)照，審核結(jié)果，以及送審的樣品的檢測結(jié)果來做為評估，如果可以通過審核單位的核查之后，就會在通過后的40天內(nèi)送至全國許可證審核中心，全國許可證審核中心通過審核之后發(fā)至國家質(zhì)檢總局做出最后的決定，符合條件的話就可以下發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合條件的退回重新申請。

總之，關(guān)于徐州二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。