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2023-05-25 11:16:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。那么園區(qū)三類醫(yī)療器械許可證？希望本文對(duì)各位有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備要求
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;
3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;
(14)營(yíng)業(yè)員管理制度;
(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽器驗(yàn)配操作程序。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料有哪些
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；
3、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資格證明；
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程需要什么
現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概需要多長(zhǎng)時(shí)間
如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況
上面這些就是我們?yōu)榛锇閭冋淼摹?b>園區(qū)三類醫(yī)療器械許可證”的信息，想必各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定了解了。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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