南京醫(yī)療器械許可

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2023-05-25 11:16:22
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內(nèi)容摘要：許可證全稱(chēng)為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門(mén)辦理的證明，賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專(zhuān)賣(mài)許可證...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

許可證全稱(chēng)為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門(mén)辦理的證明，賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專(zhuān)賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。那么南京醫(yī)療器械許可?接下來(lái)本篇文章就告訴創(chuàng)業(yè)者。但愿本篇文章對(duì)你有所益處。

南京醫(yī)療器械許可

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求有哪些

1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料有哪些

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫(xiě)后打印出來(lái)的。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)

4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書(shū)，和學(xué)歷證明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話(huà)，傳真機(jī)等辦公用品

7、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明，用于監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書(shū)和材料真實(shí)性自我保證聲明。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證操作步驟

（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）之后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間成功

一般需要45個(gè)工作日左右。

上面這些就是南京醫(yī)療器械許可的有關(guān)知識(shí)?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書(shū)等。