醫(yī)療器械檢驗(yàn)許可證

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2023-05-25 11:16:17
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內(nèi)容摘要：許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門(mén)辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門(mén)辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。今天本文為您介紹醫(yī)療器械檢驗(yàn)許可證相關(guān)內(nèi)容，但愿本文能幫助到投資者。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求；

2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明；

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么

1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開(kāi)辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久可以批準(zhǔn)下來(lái)

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

上面這些就是對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)許可證精準(zhǔn)答復(fù)了，相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。