醫(yī)療器械辦理許可證流程

好順佳集團(tuán)
2023-05-25 11:16:16
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內(nèi)容摘要：許可證是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。那么醫(yī)療器械辦理許可證流程？但愿此文能幫...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。那么醫(yī)療器械辦理許可證流程？但愿此文能幫到大家。

醫(yī)療器械辦理許可證流程

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料需要哪些

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體需要哪些流程

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場驗(yàn)收：需現(xiàn)場驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收，無需現(xiàn)場驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程要多久

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

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