玉溪醫(yī)療器械許可證

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2023-05-24 09:21:45
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內(nèi)容摘要：行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。關(guān)于玉溪醫(yī)療器械許可證，本篇文章供創(chuàng)業(yè)者參考：

玉溪醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

（一）與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲?。?/p>

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

（八）申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；

（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間

一般需要45個工作日左右。

以上就是對玉溪醫(yī)療器械許可證全面介紹了，相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進(jìn)行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。