崇明醫(yī)療器械許可證價(jià)格

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2023-05-24 09:18:48
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。編輯在此整理了崇明醫(yī)療器械許可證價(jià)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。編輯在此整理了崇明醫(yī)療器械許可證價(jià)格，希望本文對(duì)投資者有所幫助。

崇明醫(yī)療器械許可證價(jià)格

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是什么

第一：營業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二：經(jīng)營場所

場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門鎖。

辦公場地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。

第三：軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！

第四：人員

包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，采購，銷售，驗(yàn)收，售后等等，其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些方面

(一)申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

(二)受理

申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時(shí)間能下來

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

上面這些便是對(duì)崇明醫(yī)療器械許可證價(jià)格，這一問題的解釋。相信大家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。如果伙伴們有問題，可以咨詢我們，我們會(huì)有專業(yè)人士為創(chuàng)業(yè)者提供最優(yōu)質(zhì)的解答。