南寧市醫(yī)療器械許可證辦理

好順佳集團
2023-05-24 09:17:24
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內容摘要：行政許可指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。那南寧市醫(yī)療器械許可證辦理，但愿此文能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者！

南寧市醫(yī)療器械許可證辦理

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些條件

1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;

2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。

上面就是我們整理的關于南寧市醫(yī)療器械許可證辦理的相關信息。相信伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。許可證是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。若是各位伙伴想了解更多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，可以進行提問咨詢我們。