醫(yī)療器械許可證是三類

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2023-05-24 09:17:19
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內(nèi)容摘要：許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。接下來編輯將帶來醫(yī)療器械許可證是三類的相關(guān)內(nèi)容，希望此文能幫助到創(chuàng)業(yè)者。

醫(yī)療器械許可證是三類

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室60平，庫房30平

庫房布置要求：

（1）五區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（2）三色：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色

（3）庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備

（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊號

4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學(xué)歷證明。

5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品

7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。

8、計算機(jī)系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程步驟

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、國內(nèi)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

了解醫(yī)療器械許可證是三類這一問題之后，相信大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。各位伙伴在不懂的時候就可以多咨詢一下。