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2023-05-24 09:17:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。那么現(xiàn)在就跟此文一起來更詳細(xì)的了解醫(yī)療器械維修保養(yǎng)資質(zhì)吧，希望本篇文章能幫助到大家。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要要求
經(jīng)營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫
專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
組織機構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程是什么
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久生效
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
上面便是對醫(yī)療器械維修保養(yǎng)資質(zhì)，這一問題的細(xì)致概括?，F(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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