醫(yī)療器械的維護(hù)需要資質(zhì)嗎

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2023-05-24 09:17:18
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內(nèi)容摘要：行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機(jī)關(guān)對此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。那么下面編輯帶您一起了解醫(yī)療器械的維護(hù)需要資質(zhì)嗎，希望本篇文章對創(chuàng)業(yè)者有所益處。

醫(yī)療器械的維護(hù)需要資質(zhì)嗎

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進(jìn)行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱證明書復(fù)印件，不得有缺漏。

4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標(biāo)示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補(bǔ)辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般的流程

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。

2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場審評。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間

承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

以上這些就是本篇文章整理的關(guān)于醫(yī)療器械的維護(hù)需要資質(zhì)嗎的資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。