許可證指的是許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面憑證。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全?，F(xiàn)在好順佳將為各位詳細(xì)的介紹一下醫(yī)療器械投標(biāo)人資質(zhì)要求，但愿本文對(duì)大家有所益處。
醫(yī)療器械投標(biāo)人資質(zhì)要求
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn)；
2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)；
3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；
4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購(gòu)到銷(xiāo)售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；
8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責(zé)；
9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料
1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)委托第三方的需要第三方委托倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議；
7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書(shū)。
三、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
(一)申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
(二)受理
申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;
對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久時(shí)間
二類(lèi)備案一般一周左右，三類(lèi)許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
以上就是我們?yōu)槟鷰?lái)的關(guān)于醫(yī)療器械投標(biāo)人資質(zhì)要求的相關(guān)資料。想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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