醫(yī)療器械前置許可證

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2023-05-24 09:17:17
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內(nèi)容摘要：行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。辦理前置許可證需要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進(jìn)行審批，審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。下面此文就給各位普及下醫(yī)療器械前置許可證的知識(shí)，此文供您參考！

醫(yī)療器械前置許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、庫(kù)房：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體流程

現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間多長(zhǎng)

核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右

綜合上面所說(shuō)的醫(yī)療器械前置許可證，現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)了解了。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。希望你通過(guò)閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑問(wèn)。