山東濰坊二類醫(yī)療器械資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-05-23 09:13:44
3508

內(nèi)容摘要：提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。現(xiàn)在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照?，F(xiàn)在我們?yōu)槟榻B山東濰坊二類醫(yī)療器械資質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，希望本篇文章能夠幫到您！

山東濰坊二類醫(yī)療器械資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料的都有哪些

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有什么

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久完成

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

以上就是山東濰坊二類醫(yī)療器械資質(zhì)的有關(guān)知識。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。