醫(yī)療器械資質(zhì)怎么審核

好順佳集團(tuán)
2023-05-23 09:12:17
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內(nèi)容摘要：公司有需要一定要辦理許可證，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話(huà)不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。針對(duì)醫(yī)療器械...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

公司有需要一定要辦理許可證，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話(huà)不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。針對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)怎么審核的相關(guān)問(wèn)題，本篇文章整理了相關(guān)資料，希望本篇文章能幫助到創(chuàng)業(yè)者。

醫(yī)療器械資質(zhì)怎么審核

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些要求

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料的都有哪些

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。

三、企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門(mén)遞交及申請(qǐng)。

2.藥監(jiān)部門(mén)會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。

3.通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)一系列的審核通過(guò)之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間能下來(lái)

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

上面這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)怎么審核的介紹了。現(xiàn)在各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書(shū)備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。