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2023-05-23 09:11:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進(jìn)行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。針對具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的相關(guān)問題，我們整理了相關(guān)資料，希望本篇文章能給您帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪幾種
1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點(diǎn)；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；
4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；
8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、行政決定
7、制證，發(fā)證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久時(shí)間
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
綜上所述，關(guān)于具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)編輯已經(jīng)為各位解答了。相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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