蘇州英賽斯醫(yī)療器械資質(zhì)

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2023-05-22 09:10:39
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。這就是我們整理的有關(guān)蘇州英賽斯醫(yī)療器械資質(zhì)的介紹，希望本文對(duì)創(chuàng)業(yè)者有所益處。

蘇州英賽斯醫(yī)療器械資質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪些

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說明；

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)營(yíng)和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟

1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。

2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

綜上所述，關(guān)于蘇州英賽斯醫(yī)療器械資質(zhì)筆者已經(jīng)為大家解答了。很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。希望各位創(chuàng)業(yè)者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑問。