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回收醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-05-22 09:06:32

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內(nèi)容摘要:申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)?,F(xiàn)在,本篇文章將帶各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)回...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)?,F(xiàn)在,本篇文章將帶各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)回收醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦進(jìn)行具體了解!但愿本文能夠幫到您!

回收醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備的要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),2人以上);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求:經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、不在拆遷范圍證明;

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版;

12、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有什么流程

收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試(此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可(若資料齊全無(wú)誤,正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可)

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久下來(lái)

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個(gè)工作日,也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

對(duì)于回收醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦的內(nèi)容,我們就為伙伴們解釋這些,申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。如果創(chuàng)業(yè)者還想了解更多請(qǐng)聯(lián)系好順佳進(jìn)行提問(wèn)咨詢吧!

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