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2023-05-22 09:05:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。下面就和我們一起來看看醫(yī)療器械的資質(zhì)證明的事項吧。本篇文章供各位創(chuàng)業(yè)者參考：
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件
(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量經(jīng)理是否應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
(3)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件(倉儲設(shè)備和設(shè)施)。
(4)具備為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
(5)建立必要的質(zhì)量管理體系，并按照國家和地方的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。
(6)收集和保存國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要些什么資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）設(shè)置機構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項，無對應(yīng)項的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟是怎樣
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關(guān)部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間
如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況
上面這些就是筆者為大家?guī)淼?b>醫(yī)療器械的資質(zhì)證明精準(zhǔn)解析。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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