全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2023-05-22 09:05:53
806
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和許可的問題，希望本文對創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求：
（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專，業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有什么流程
1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營設(shè)施及經(jīng)營場所要求
3.申報資料準(zhǔn)備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營許可證進(jìn)度跟蹤
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要幾天
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上就是對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和許可介紹了，相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可
下一篇：醫(yī)療器械供貨者合法資質(zhì) >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
