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個體戶能開醫(yī)療器械許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-22 09:04:50

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內(nèi)容摘要:許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書,以許可證的名義出現(xiàn)。那么個體戶能開醫(yī)療器械...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書,以許可證的名義出現(xiàn)。那么個體戶能開醫(yī)療器械許可證?此文供您參考!

個體戶能開醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪些

(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些步驟

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號,用于網(wǎng)上申報。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久下來

二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日

綜合上面所說的個體戶能開醫(yī)療器械許可證,生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,許可證全稱為經(jīng)營許可證,是在主管部門辦理的證明,賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證,分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。倘若各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到任何疑問想了解的,都歡迎向我們的客服人員進行咨詢。

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