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進(jìn)口醫(yī)療器械備案還是許可

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-05-20 08:55:02

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內(nèi)容摘要：申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。我們?cè)诖苏砹?b>進(jìn)口醫(yī)療器械備案還是許可，希望本文對(duì)您有所益處。

進(jìn)口醫(yī)療器械備案還是許可

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪些

1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

2.需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)，有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

3.要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料

1、公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件；

3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

6、辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件

7、所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；

8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本流程

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

3.管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過(guò)書面的方式說(shuō)明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證完成要多久

若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

通過(guò)上面這些對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案還是許可的專業(yè)解析，許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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