藥品許可經(jīng)營(yíng)范圍

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2023-05-20 08:54:42
2016

內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽說(shuō)過，實(shí)際上藥品經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽說(shuō)過，實(shí)際上藥品經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。關(guān)于藥品許可經(jīng)營(yíng)范圍，希望此文能幫助到投資者。

藥品許可經(jīng)營(yíng)范圍

一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的必要條件

1、人員要求：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲方非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員

2、與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域

3、獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品GSP要求

二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料呢

1、《藥品經(jīng)營(yíng)(零售)許可申請(qǐng)表》;

2、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員的簡(jiǎn)歷、有無(wú)《藥品管理法》第七十六條、八十三條規(guī)定情形的說(shuō)明材料及相關(guān)證件(非本轄區(qū)內(nèi)的從業(yè)人員必須出具原從業(yè)單位所在地食品藥品監(jiān)管部門出具的情況說(shuō)明材料);

4、執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)繼續(xù)教育學(xué)分證明或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書的復(fù)印件;

5、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書的復(fù)印件;

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖、地理位置圖以及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況的說(shuō)明。

三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證操作流程

首先申請(qǐng)人要向所在地食藥監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申辦資料申請(qǐng)籌建，其次監(jiān)管部門根據(jù)申請(qǐng)人提交的資料，作出是否受理、或者補(bǔ)充更正資料的決定，在受理申請(qǐng)三十個(gè)工作日內(nèi)，作出對(duì)籌建同意與否的決定并通知申請(qǐng)人，在籌建完成后經(jīng)監(jiān)管部門驗(yàn)收，即可取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間多長(zhǎng)

法定辦結(jié)時(shí)限：25個(gè)工作日

通過以上這些對(duì)藥品許可經(jīng)營(yíng)范圍的仔細(xì)回答，想必大家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。倘若各位投資者不懂都?xì)g迎多咨詢我們。