濟(jì)南醫(yī)療器械銷售許可證

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2023-05-20 08:53:41
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，今天作...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，今天作者將為大家詳細(xì)的介紹一下濟(jì)南醫(yī)療器械銷售許可證，希望本篇文章能幫助到各位。

濟(jì)南醫(yī)療器械銷售許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么要求

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間能下來

承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

了解濟(jì)南醫(yī)療器械銷售許可證這一問題之后，對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。要是您不懂都可以伙伴們咨詢。