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2023-05-20 08:53:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機(jī)關(guān)對此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。針對正規(guī)三類醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題，編輯整理了相關(guān)資料，但愿此文能給各位創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能用
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
由上面這些對正規(guī)三類醫(yī)療器械許可證的分析。相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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