小店區(qū)醫(yī)療器械許可證

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2023-05-20 08:52:05
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。那么現(xiàn)在此文帶您一起了解小店區(qū)醫(yī)療器械許可證，一起來看下此文吧!

小店區(qū)醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必要要求

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料有哪些

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些流程

1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)

2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求

3.申報(bào)資料準(zhǔn)備

4.申報(bào)資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦

7.人員培訓(xùn)

8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查

9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)

10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間能批下來

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

上面這些就是我們整理的關(guān)于小店區(qū)醫(yī)療器械許可證的相關(guān)介紹了。行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。