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2023-05-20 08:51:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。今天此文將帶各位投資者詳細了解醫(yī)療器械無資質情況說明的內容介紹，但愿此文對各位伙伴有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些要求
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備什么材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。
3、產品注冊證復印件或產品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標上注冊號
4、法人，企業(yè)負責人，質量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應。
6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。
8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎么個流程
1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久下來
一般需要45個工作日左右。
由上面這些對醫(yī)療器械無資質情況說明的詳細回答。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。倘若各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到疑慮，歡迎來各位進行提問咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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